การตรวจสอบ Good Manufacturing Practices (GMP) ดำเนินการโดยองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบของรัฐบาลกลาง การปฏิบัติที่ดีในการผลิตได้รับการจัดตั้งขึ้นโดย FDA เพื่อให้แน่ใจว่าการผลิตผลิตภัณฑ์ยาที่ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพสำหรับประชากรทั่วไปที่จะบริโภคและใช้ ขั้นตอนที่ปฏิบัติตามในระหว่างการตรวจสอบ GMP นั้นใช้เพื่อระบุว่าผู้ผลิตมีการควบคุมกระบวนการของตนหรือไม่
$config[code] not foundการควบคุมทั่วไป
เมื่อดำเนินการตรวจสอบ GMP ผู้ตรวจสอบบัญชีจะเริ่มต้นด้วยการตรวจสอบการควบคุมทั่วไปของผู้ผลิตยา บริษัท มักจัดทำแผนผังองค์กรและอนุญาตให้ผู้ตรวจสอบเห็นว่ามีแผนกประกันคุณภาพอยู่และแยกจากการดำเนินการผลิต นอกเหนือจากองค์กรของ บริษัท แล้วยังมีการตรวจสอบขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP) และบันทึกการฝึกอบรม SOP ที่แข็งแกร่งเป็นส่วนที่จำเป็นของ GMP เนื่องจากยืนยันว่าการปฏิบัติงานทั้งหมดนั้นดำเนินการในลักษณะเดียวกันทุกครั้ง
การควบคุมสิ่งอำนวยความสะดวก
ผู้ตรวจสอบมีหน้าที่พิจารณาว่าโรงงานผลิตนั้นเป็นที่ยอมรับในการผลิตผลิตภัณฑ์ยาหรือไม่ ด้วยเหตุนี้การตรวจสอบจะรวมถึงการมองในเชิงลึกเกี่ยวกับการควบคุมสิ่งแวดล้อมที่ดำเนินการโดย บริษัท การควบคุมดังกล่าวรวมถึงมาตรการในการตรวจสอบว่าอากาศสะอาดและไม่มีน้ำนิ่งอยู่ในโรงงาน น้ำนิ่งนำไปสู่การเติบโตทางจุลชีววิทยาที่เพิ่มศักยภาพในการปนเปื้อนของผลิตภัณฑ์ นอกจากความกังวลด้านสิ่งแวดล้อมแล้วส่วนหนึ่งของการดูที่การควบคุมสิ่งอำนวยความสะดวกยังรวมถึงการทบทวนระบบควบคุมศัตรูพืชของ บริษัท
วิดีโอประจำวันนี้
มาถึงคุณโดย Sapling มาถึงคุณโดย Saplingการควบคุมอุปกรณ์
กระบวนการที่ควบคุมอุปกรณ์ที่ใช้ในการผลิตบรรจุภัณฑ์และการทดสอบผลิตภัณฑ์ยาผ่านการตรวจสอบอย่างละเอียดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ GMP ผู้ตรวจสอบบัญชีต้องระบุขั้นตอนของ บริษัท สำหรับการจัดเก็บและทำความสะอาดอุปกรณ์ อุปกรณ์ทำความสะอาดเป็นส่วนสำคัญในการป้องกันการปนเปื้อนข้ามและทำให้มั่นใจได้ว่ามีสารตกค้างจากผลิตภัณฑ์ที่ผลิตไปแล้วได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกเหนือจากการจัดเก็บและทำความสะอาดผู้สอบบัญชีจะตรวจสอบขั้นตอนการสอบเทียบและคุณสมบัติของ บริษัท ขั้นตอนเหล่านี้จำเป็นต้องพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ทุกชิ้นที่ใช้ในการผลิตทำหน้าที่ตามที่ตั้งใจไว้
การควบคุมวัสดุ / ส่วนประกอบ
การควบคุมวัสดุและส่วนประกอบมีบทบาทที่ชัดเจนในการปฏิบัติตามมาตรฐาน GMP ของ บริษัท เมื่อได้รับวัสดุจากผู้ผลิตยาพวกเขาจำเป็นต้องได้รับการสุ่มตัวอย่างและทดสอบเพื่อพิสูจน์ว่าวัสดุนั้นไม่ได้ติดฉลากไม่ถูกต้องและยังเป็นไปตามระดับประสิทธิภาพที่เหมาะสม ส่วนหนึ่งของการตรวจสอบ GMP คือการตรวจสอบระบบคุณภาพที่ใช้เพื่อให้แน่ใจว่าได้รับวัสดุอย่างถูกต้อง อีกส่วนที่สำคัญของการตรวจสอบ GMP คือการดูระบบการจัดเก็บวัสดุและการควบคุมสินค้าคงคลัง
การควบคุมการปฏิบัติงาน
เมื่อผู้ตรวจสอบตรวจสอบการควบคุมการปฏิบัติงานของ บริษัท โดยทั่วไปเขาจะพิจารณาเรื่องต่าง ๆ เช่นการตรวจสอบความถูกต้องการทดสอบซ้ำวัสดุและการสุ่มตัวอย่างในกระบวนการ การตรวจสอบความถูกต้องเป็นฟังก์ชันที่มีคุณภาพซึ่งทำหน้าที่จัดทำเอกสารที่เป็นหลักฐานว่าขั้นตอนการผลิตการบรรจุหีบห่อและผลิตภัณฑ์ทำความสะอาดนั้นทำหน้าที่ตามที่ตั้งใจจริง ในระหว่างการตรวจสอบโปรโตคอลการตรวจสอบและรายงานจะถูกร้องขอและตรวจสอบ การสุ่มตัวอย่างในระหว่างกระบวนการและการทดสอบนั้นใช้จริงในการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ แต่จะดำเนินการระหว่างการตรวจสอบความถูกต้องภายหลัง
การควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป
ขั้นตอนการตรวจสอบ GMP ที่สำคัญคือการตรวจสอบการควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การควบคุมสิ่งที่เกิดขึ้นกับผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปรวมถึง: การทดสอบสินค้าสำเร็จรูป, การจัดเก็บ, การกระจาย, การเปิดตัวผลิตภัณฑ์และการจัดการข้อร้องเรียน ในขณะที่สิ่งเหล่านี้ล้วนเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของการควบคุมผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปในแบบของพวกเขาเองวิธีที่ บริษัท จัดการกับข้อร้องเรียนนั้นจะได้รับการพิจารณาโดยเฉพาะอย่างยิ่งระหว่างการตรวจสอบ GMP เมื่อพิจารณาถึงปัญหาที่ บริษัท เผชิญและวิธีการแก้ไขปัญหาผู้ตรวจสอบบัญชีจะพัฒนาความรู้สึกที่ดีว่าแผนกประกันคุณภาพมีประสิทธิภาพในการค้นหาสาเหตุที่แท้จริงของปัญหาและจัดการกับปัญหาได้อย่างมีประสิทธิภาพ
