บทบาทและความรับผิดชอบของฝ่ายกิจการกฏระเบียบ

กิจการด้านกฎระเบียบเป็นหน้าที่การบริหารธุรกิจใหม่ที่ค่อนข้างจะเปรียบเทียบ แผนกเหล่านี้สามารถพบได้ในหลาย บริษัท ที่ผลิตยา, ยา, อุปกรณ์การแพทย์, เครื่องสำอางและสารเคมีอุตสาหกรรม องค์กรสำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านกิจการควบคุมอธิบายในเว็บไซต์ของ บริษัท ว่าแผนกกิจการด้านกฎระเบียบทำให้มั่นใจได้ว่า บริษัท จะปฏิบัติตามกฎหมายของรัฐและรัฐบาลกลางที่ปกป้องสุขภาพของประชาชน TOPRA เป็นสมาคมวิชาชีพสำหรับคนที่ทำงานในสาขานี้

$config[code] not found

การกำกับดูแลวงจรผลิตภัณฑ์เต็ม

แผนกกิจการด้านกฎระเบียบจะถูกเรียกเก็บเงินเป็นหลักโดยมีการกำกับดูแลวงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ สมาคมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎข้อบังคับกิจการกล่าวว่าขอบเขตของหน้าที่ทางธุรกิจนี้มีตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาผลิตภัณฑ์ไปจนถึงขั้นตอนหลังการตลาดของกระบวนการรวมถึงแผนการทดสอบผลิตภัณฑ์ก่อนที่จะพร้อมสำหรับตลาด แผนกยังจัดให้คำปรึกษาและการประชุมระหว่าง บริษัท และหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาล ทีมงานด้านกฎระเบียบรวบรวมเอกสารสรุปสำหรับหน่วยงานราชการเช่นกัน ทีมจะจัดการการสื่อสารระหว่างหน่วยงานกำกับดูแลภายนอกและผู้ผลิต

มั่นใจว่าโปรแกรมการพัฒนาผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐาน

ตาม Pharmatching.com ทีมงานด้านกฎระเบียบจะพัฒนากลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของ บริษัท และรวมข้อ จำกัด ทางกฎหมายเข้ากับแผนการพัฒนาผลิตภัณฑ์ เว็บไซต์ Biotransapp รายงานว่าในขั้นตอนนี้ของวงจรชีวิตผลิตภัณฑ์แผนกจะต้องแก้ไขปัญหาความสอดคล้องเช่นประเภทของส่วนผสมหรือสารเคมีที่ได้รับอนุญาตในผลิตภัณฑ์หรือการทดสอบที่จำเป็น

วิดีโอประจำวันนี้

มาถึงคุณโดย Sapling มาถึงคุณโดย Sapling

การทำให้มั่นใจว่าแคมเปญการตลาดผลิตภัณฑ์เป็นไปตามมาตรฐาน

ก่อนที่จะวางตลาดผลิตภัณฑ์แผนกกิจการข้อบังคับต้องส่งใบสมัครยาใหม่ไปยังหน่วยงานกำกับดูแลสาธารณะ ในการส่งนี้ยังรับผิดชอบในการเปิดเผยเอกสารทางวิทยาศาสตร์และข้อมูลทั้งหมดอย่างครบถ้วนรวมถึงการเปิดเผยรูปแบบข้อมูลและขั้นตอนการรวบรวม นอกจากนี้มันจะรับผิดชอบในการจัดทำกรอบการกำกับดูแลเชิงกลยุทธ์สำหรับการส่ง สมดุลกับหน้าที่การปฏิบัติตามนี้แผนกจะต้องมีประสิทธิภาพและลดเวลานำในการนำผลิตภัณฑ์ของ บริษัท ออกสู่ตลาด เพื่อให้มีประสิทธิภาพจำเป็นต้องทราบข้อกำหนดและการทดสอบทั้งหมดอย่างละเอียด ความล้มเหลว ณ จุดใดในกระบวนการนี้อาจทำให้เกิดความล่าช้าในการเข้าถึงตลาด

มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์หลังการตลาดเป็นไปตามมาตรฐาน

เมื่อผลิตภัณฑ์ได้รับการอนุญาตทางการตลาดแล้วแผนกจะได้รับการมอบหมายให้ทำเช่นนั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกากล่าวว่าบางครั้งปัญหาความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์จะไม่ปรากฏจนกว่าผู้บริโภคจะใช้งาน FDA ทำงานร่วมกับฝ่ายกำกับดูแลเพื่อให้มั่นใจว่ามีการระบุผลข้างเคียงที่เป็นอันตรายจากผลิตภัณฑ์อย่างรวดเร็วและหากจำเป็นต้องเรียกคืนจากตลาด แผนกจะเรียกคืนสินค้าหากมีปัญหาเกี่ยวกับบรรจุภัณฑ์หรือการผลิตของผลิตภัณฑ์หรือหากมีการปนเปื้อน